Definição do produto

A lactose para fim farmacêutico é produzida pela concentração do soro de leite ou do permeado (um coproduto da produção do concentrado proteico de soro de leite) para supersaturar a lactose, e, em seguida, pela remoção, refinamento, desidratação e moagem dos cristais da lactose. A lactose farmacêutica é produzida para atender a especificações rígidas, como distribuição específica de forma e tamanho, monoidratada, cristalina, com 40 a 325 mesh e uma mistura desidratada por aspersão de lactose cristalina e amorfa para todas as aplicações. Todos os produtos atendem aos requisitos das farmacopeias dos EUA, da Europa e do Japão.

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Composição típica
Lactose (mínimo)	99,8%
Proteína	0,01%
Gordura	0%
Cinzas	0,03%
Umidade	4,5–5,5%

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Características físicas e químicas

Análise microbiológica típica:
Contagem de placas padrão	<100/g
E. coli	Negativo
Salmonela	Negative
Estafilococo coagulase positiva	Negativo
Resíduos de penicilina	Negativo
Resíduos de pesticida	Negativo

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Outras características:
Acidez ou alcalinidade	0,1 ml de 0,1 N NaOH
Limpidez e cor (10% de 1 cm a 400 nm)	0,01
Metais pesados	<5,0 ppm
Perda na secagem	0,3%

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Impurezas absorventes de proteína e luz:
A 210–220 nm	0,06
A 210-300 nm	0,02
Resíduos ao inflamar	0,1%
Rotação específica	+54,5° a +55,9°
Densidade aparente, compactado	0,7–0,9 g/ml (depende das especificações de tamanho de mesh)
Aparência	Pó branco puro, cristalino e com livre fluidez
Solução	Límpida, incolor, inodora
Sabor	Levemente doce

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Armazenamento

Recomenda-se armazenar e transportar em ambiente arejado e seco a temperaturas inferiores a 27 ºC e umidade relativa inferior a 65%. Consulte seus fornecedores para conhecer os requisitos de armazenamento e as especificações aplicáveis, já que podem variar.

Aplicações mais comuns

• Como diluente em comprimidos fabricados por processo de granulação por via úmida
• Como aditivo em formulações de cápsulas
• Como vetor de substâncias químicas ingeridas por inalação