产品定义

药用级乳糖是通过对乳清或渗透物（生产乳清浓缩蛋白的副产品）进行浓缩、从而对乳糖进行过饱和，然后将乳糖结晶转移出来，再经过精制、干燥和研磨乳糖结晶制得的产品。生产药用级乳糖要符合严格的规格，例如要求有特定的形态与大小、一水合物、结晶、颗粒大小 40 目至 325 目，并且是经过喷雾干燥而得的晶体与无定型态乳糖的混合物，适合各种应用。所有药用级乳糖产品均符合美国、欧洲和日本药典要求。

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典型成分
乳糖（最小值）	99.8%
蛋白质	0.01%
脂肪	0%
灰分	0.03%
水分	4.5-5.5%

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物理和化学特性

典型微生物分析
细菌总数	<100/g
大肠杆菌	阴性
沙门氏菌	阴性
凝固酶阳性葡萄球菌	阴性
青霉素残留	阴性
杀虫剂残留	阴性

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其他特征：
酸度或碱度	0.1 ml 的 0.1N NaOH
澄清度和颜色（10% 溶液，比色皿厚 1cm，400nm）	0.01
重金属	<5.0ppm
干燥失重	0.3%

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蛋白质和光吸收不纯度：
210-220 nm 时	0.06
210-300 nm 时	0.02
不燃性残渣	0.1%
旋光性	+54.5° 至 +55.9°
松密度	0.70-0.90g/ml（取决于筛网孔径大小）
外观	纯白的晶状流动性粉末
溶液	澄清、无色、无味
风味	微甜

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贮存

通常建议在温度低于 27 ºC、相对湿度低于 65% 的阴凉、干燥环境下贮存和运输。请向您的供应商咨询实际的贮存和规格要求，因为这些要求可能会有所不同。

典型应用

• 在湿法制粒工艺制作的药片中用作稀释剂
• 在胶囊配方中用作填充剂
• 用作呼吸给药方式的载体