製品定義

製薬用乳糖はホエイまたはパーミエートを濃縮することによって生成されます (濃縮ホエイたんぱく質の副産物)。その乳糖を過飽和し、次に取り除き、乳糖結晶を精製し、乾燥し、製粉します。製薬用乳糖は厳しい仕様に合うように製造されます。特定の形、大きさ、分布、一水和物、結晶構造、40 メッシュから 325 メッシュ、噴霧乾燥させた結晶質と不定形の乳糖の混合物など、さまざまな用途に対応します。

すべての製品が米国、欧州、日本の薬局に関する品質規格に従います。

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一般的な成分
乳糖 (最小)	99.8%
たんぱく質	0.01%
脂質	0%
灰分	0.03%
水分	4.5 - 5.5%

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物理的・化学的特徴

一般的な微生物学的分析:
一般生菌数	<100/g
大腸菌群	陰性
サルモネラ菌	陰性
コアグラーゼ陽性ブドウ球菌	陰性
ペニシリン残留物	陰性
農薬残留物	陰性

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その他の特徴:
酸性度またはアルカリ度	0.1 ml、0.1N NaOH
透明度と色 (10% 1cm 波長: 400nm)	0.01
重金属	<5.0ppm
乾燥による損失	0.3%

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たんぱく質と光吸収不純物:
範囲: 210 - 220 nm	0.06
範囲: 210 - 300 nm	0.02
着火残留物	0.1%
比旋光度	+54.5° to +55.9°
かさ密度 (タップする)	0.70 - 0.90g/ml (メッシュサイズの仕様による)
見た目	純白、非常に澄んだ、サラサラの粉末
溶液	透明、無色、無臭
風味	かすかに甘い

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保管

一般的に推奨される保管方法として、温度が 27 度未満、相対湿度が 65% 未満の涼しく乾燥した環境で保管および輸送します。実際の保管と仕様要件についてはご利用のサプライヤーにご確認ください。製品により異なる場合があります。

一般的な用途

• 湿式造粒法によって製造された錠剤の希釈剤
• カプセル製剤の充填剤
• 吸入剤を使って製剤原料を運ぶキャリア