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Lactosa de grado farmacéutico
Definición del producto
Para producir la lactosa de grado farmacéutico, se concentra el suero lácteo o el permeato (producto derivado de la producción del concentrado de proteínas del suero lácteo) para sobresaturar la lactosa, y luego se retiran, se refinan, se secan y se muelen los cristales de lactosa. La lactosa de grado farmacéutico se produce conforme a especificaciones muy estrictas, por ejemplo, la distribución específica de forma y tamaño, monohidrato, cristalina, mallas de 40 a 325, y una mezcla secada por atomización de lactosa cristalina y amorfa para todos los usos. Todos los productos cumplen con los requisitos de las farmacopeas de Estados Unidos, Europa y Japón.
| Composición típica | |
|---|---|
| Lactosa (mínimo) | 99,8 % |
| Proteínas | 0,01 % |
| Grasas | 0 % |
| Cenizas | 0,03 % |
| Humedad | 4,5-5,5 % |
Características físicas y químicas
| Análisis microbiológico típico: | |
|---|---|
| Recuento estándar en placa | <100/g |
| E. coli | Negativo |
| Salmonela | Negativo |
| Estafilococo coagulasa positiva | Negativo |
| Residuos de penicilina | Negativo |
| Residuos de pesticidas | Negativo |
| Otras características: | |
|---|---|
| Acidez o alcalinidad | 0,1 ml de 0,1 N NaOH |
| Claridad y color (10 % 1 cm a 400 nm) | 0,01 |
| Metales pesados | <5,0 ppm |
| Pérdida en el secado | 0,3 % |
| Proteínas e impurezas que absorben luz: | |
|---|---|
| A 210-220 nm | 0,06 |
| A 210-300 nm | 0,02 |
| Residuos de ignición | 0,1 % |
| Rotación específica | +54,5° a +55,9° |
| Densidad bruta compactada | 0,70-0,90 g/ml (depende de la especificación del tamaño de la malla) |
| Apariencia | Polvo blanco puro, cristalino y suelto |
| Solución | Clara, incolora e inodora |
| Sabor | Ligeramente dulce |
Almacenamiento
En general, se recomienda almacenar y transportar el producto en un ambiente fresco y seco a temperaturas menores de 27 ºC y humedad relativa menor del 65 %. Comuníquese con sus proveedores para conocer los requisitos reales de almacenamiento y especificación, ya que estos pueden variar.
Usos típicos
- Como diluyente en pastillas que se han fabricado mediante el proceso de granulación húmeda.
- Como relleno en fórmulas de cápsulas.
- Como portador para la administración de medicamentos a través de la inhalación.